Các nhóm thiết bị y tế theo phân loại trang thiết bị y tế loại B, C, D, A

Đối tác thiết bị - dụng cụ y tế MuaBanNhanh:

Dụng Cụ Y Khoa Tiến Dũng

• Địa chỉ:

CN1: 391 Lê Đức Thọ, P.17, Gò Vấp

(Gần ngã ba Lê Đức Thọ - Lê Hoàng Phái - Gần chung cư GIA PHÁT)

CN2: 35 Phan Đăng Lưu, P.3, Bình Thạnh

(Góc ngã ba Phan Đăng Lưu - Nguyễn Lâm - Đối diện FPTShop Phan Đăng Lưu - Hoàng Hoa Thám)

CN3: 487 Quang Trung, P.10, Gò Vấp

(Gần UBND Quận Gò Vấp - Đối diện đường Thông Tây Hội)

• Email: medishopvn@gmail.com
• Điện thoại: 0906 960 800

Theo trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
• Kiểm soát sự thụ thai
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế)
• Sử dụng cho thiết bị y tế
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Việc phân loại trang thiết bị y tế, vật từ y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. 

Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Phân loại trang thiết bị y tế - MuaBanNhanh

Theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này
• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
• Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Trang thiết bị y tế được phân theo từng loại và theo các nhóm theo điều 4 NĐ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016. 

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Để đối phó với những căn bệnh tiềm tàng thì việc trang bị cho mình những thiết bị, dụng cụ y tế cần thiết là việc hết sức quan trọng.

Đồng thời, việc đảm bảo sức khỏe lâu dài cho chính mình và gia đình đặc biệt với những người lớn tuổi hay trẻ nhỏ việc cấp bách. Vì những căn bệnh tiềm tàng không ai biết trước được. Đáng lưu ý hơn với những loại bệnh thường thấy như huyết áp, tiểu đường,...

Tại MuaBanNhanh với những đối tác kinh doanh lớn, những cửa hàng kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế uy tín, phong cách làm việc chuyên nghiệp và tận tâm trong công việc với phương châm lương y như từ mẫu tạo nên những dịch vụ tốt nhất đến khách hàng.

Bạn chỉ cần tham khảo và đặt hàng, hệ thống MuaBanNhanh sẽ tự động nhận thông tin, sẽ có người liên hệ với bạn trong thời gian sớm nhất 

#TrangThietBiYTeLoaiD #TrangThietBiYTeLoaiBCD #TrangThietBiYTeLoaiCD #CacNhomThietBiYTe #ThietBiDungCuYTe #HaiLyMuaBanNhanh #TPHCM #VietNam #MBN #MuaBanNhanh #VIPMuaBanNhanh